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AREMIL
Tabletas recubiertas

MELOXICAM


COMPOSICIÓN 7,5 mg 15 mg
Cada tableta recubierta contiene:
Meloxicam 7,5 mg 15 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta 1 tableta
recubierta recubierta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
AREMIL® tiene como principal componente al meloxicam, una droga antiinflamatoria no esteroidea que presenta actividades antiinflamatoria, analgésica y antipiréticas en animales modelos. La acción del meloxicam puede estar relacionada con la inhibición de la síntesis de la prostaglandina (ciclooxigenasa). La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única es del 89%. Su unión a las proteínas es muy alta (99,4%). La vida media de eliminación es de 15 a 20 horas.

INDICACIONES
AREMIL® está indicado para el tratamiento del dolor y la inflamación de la enfermedad reumática tales como:
Osteoartritis: En el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, en general para el tratamiento del dolor somático de moderado a leve y sus exacerbaciones (corto plazo).
Espondilitis anquilosante: En el alivio de la espondilitis anquilosante crónica o aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA): Meloxicam puede disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, la significancia clínica de esta interacción debe ser considerada, también, el riesgo de falla renal es aumentado en pacientes que toman meloxicam con inhibidores ECA.
Ácido acetilsalicílico: La administración simultánea de dosis bajas de ácido acetilsalicílico y meloxicam puede resultar en proporción aumentada la ulceración gastrointestinal u otras complicaciones.
Furosemida: Meloxicam no afecta la farmacodinámica y la farmacocinética de la furosemida; sin embargo durante la terapia concomitante, los pacientes deben ser observados cuidadosamente por los signos de la declinación de la función renal, así como también asegurar la eficacia diurética.
Litio: Meloxicam puede elevar el nivel de litio en el plasma y reducir el clearance renal del litio; los pacientes con tratamiento de litio deben ser monitorizados cuidadosamente cuando el meloxicam es introducido o retirado.
Warfarina u otros anticoagulantes: Puede aumentar el riesgo de complicaciones del sangrado cuando un nuevo medicamento es introducido, se recomienda la monitorización cerrada.

CONTRAINDICACIONES
Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Pólipos nasales asociados con broncospasmo inducidos por la ácido acetilsalicílico (alto riesgo de reacción alérgica severa). Alergia previa/reacción anafiláctica al ácido acetilsalicílico y otros AINEs.
La relación riesgo/beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo. Sangrado gastrointestinal activo, o preexistente. Enfermedad de la úlcera péptica activa. Uso de tabaco (puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal, meloxicam debe ser usado con precaución en estos pacientes).
Asma: Si el asma es de tipo sensible a la aspirina, puede causar broncospasmo severo.
Depleción del volumen extracelular: Los pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la terapia con meloxicam.
Condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de fluídos, tales como: Función cardiaca comprometida. Enfermedad cardiaca congestiva. Edema preexistente.
Hipertensión: Meloxicam puede causar retención de líquido o edema, también, el riesgo de falla renal es aumentado en pacientes con enfermedad cardiaca congestiva.
Disfunción hepática: Puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Disfunción renal: Puede aumentar el riesgo de toxicidad renal (la precaución debe ser considerada cuando es usada en pacientes con disfunción renal preexistente).
Disfunción renal severa: No han sido realizados estudios prolongados en pacientes con disfunción renal severa. El uso de meloxicam no está recomendado en estos pacientes, sin embargo, si el meloxicam es usado en pacientes con disfunción renal severa, se recomienda la monitorización cerrada. Sensibilidad al meloxicam.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: A los pacientes quienes han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs) no se les debe dar meloxicam por haberse reportado reacciones anafilácticas severas a los AINEs en tales pacientes.
Carcinogenicidad: El efecto no carcinogénico de meloxicam fue observado en ratas a las que les dieron dosis orales hasta de 0,8 mg/kg/día (aproximadamente 0,4, el doble de la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg sobre la base del área de la superficie corporal transformada por 104 semanas o en ratones a los que les dieron dosis orales de hasta de 8,0 mg/kg/día (aproximadamente 2,2 veces el doble de la dosis humana) por 99 semanas.
Mutagenicidad: Meloxicam no fue mutagénico en el ensayo de Ames.
Reproducción/Embarazo:
Fertilidad: Meloxicam no dañó la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis orales hasta de 9 y 5 mg/kg/día, respectivamente (4,9 y 2,5 el doble de la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg sobre la base del área transformada de la superficie corporal).
Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Meloxicam puede causar cierre prematuro del ductus arterioso. Por lo tanto el uso de meloxicam no está recomendado durante el final del embarazo. Meloxicam atraviesa la placenta. La FDA clasifica al medicamento en la categoría C para el embarazo.
Trabajo de parto: Estudios en ratas con meloxicam demostraron un aumento de la incidencia de fetos muertos, aumentando la duración del tiempo del parto, y retrasando el parto a dosis de 0,5 el doble de la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg sobre la base de la transformación del área de la superficie corporal, y disminuyendo los cachorros sobrevivientes a una dosis oral de 2,1 el doble de la dosis humana administradas desde el principio hasta el final de la organogénesis. Resultados similares fueron observados en ratas a 0,07 el doble de la dosis humana administrada durante la última etapa de gestación y en el periodo de lactancia.
Lactancia: No han sido realizados estudios de distribución del meloxicam en la leche materna. Sin embargo el meloxicam ha sido encontrado en la leche de las ratas que dan de lactar a concentraciones más altas de éstas en el plasma.
Pediátricos: No existe información con relación a la edad y los efectos de meloxicam en niños hasta los 18 años de edad. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Geriátricos: Cualesquiera AINE, la precaución se debe tener en cuenta en el tratamiento de los ancianos (de 65 años de edad y mayores).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS
Requieren atención médica
Incidencias raras: Reacción anafilactoide. Anemia, sangrado o hemorragia gastrointestinal.
Requieren atención médica solamente si persisten o continúan
Incidencias más frecuentes: Diarrea, dispepsia (ardor, indigestión) menos frecuente con el uso de tratamiento corto, flatulencia (gas).
Incidencias menos frecuentes o raras: Dolor abdominal, ansiedad, confusión, constipación, náusea y/o vómitos, nerviosismo, somnolencia.

ADVERTENCIAS: No se han descrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos:
Osteoartritis: Oral, 7,5 mg una vez al día con alimentos. La dosificación puede ser incrementada a 15 mg al día.
Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos (7,5 mg diariamente en ancianos).
Prescripción usual límite para adultos: Hasta 15 mg una vez al día.
Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. En niños menores de 15 años no está recomendado.
Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Los pacientes deben ser manejados con tratamiento sintomático y de soporte, posiblemente incluyendo:
Carbón activado: Se recomienda para pacientes quienes presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis. Colestiramina.
Lavado gástrico: Si es usado dentro de la primera hora de la sobredosis.
Para disminuir la absorción: En los pacientes de quienes se conoce o se sospecha de sobredosis intencional deben ser enviados a consulta psiquiátrica.

PRESENTACIÓN
AREMIL® 7,5 mg y 15 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas.

MAGMA
Una División de:
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